USP REVISA LOS CAPÍTULOS DE MATERIALES PLÁSTICOS Y SISTEMAS DE EMBALAJE

En mayo de 2016, la U. S. Pharma­copeial Convention (USP) revisó y renombró su capítulo general de pruebas Contenedores-Plásticos [661] y creó dos nuevos capítulos generales. Estos proporcionan métodos de ensayo y especificaciones de Materiales Plásticos de Construcción [661.1] y Sistemas de Embalaje Plástico para Uso Farmacéutico [661.2].

La USP entiende la importancia de que los materiales puedan ser adecuadamente identificados cuando se trata de la producción de sistemas de embalaje. Los nuevos capítulos ayudarán a determinar si el material es considerado como apto para el uso al que se lo destina, verificando su identidad, biocompatibilidad, propiedades fisicoquímicas, aditivos y metales extractables. 

El capítulo [661.1] solo está relacionado con materiales plásticos individuales y no debería ser aplicado a los sistemas de embalaje. Actualmente están cubiertos los siguientes materiales: polietileno, poliolefina, polipropileno, polietileno tereftalato, polietileno tereftalato G y cloruro de polivinilo. 

Los sistemas de embalaje plástico del capítulo [661.2] se refieren a la suma de todos los componentes de embalaje empleados para almacenar el producto farmacéutico. Esto incluye componentes primarios en contacto directo con los componentes farmacéuticos secundarios tales como bolsas, botellas, cartuchos, inhaladores, jeringas precargables y ampollas. Los sistemas de embalaje deberán estar compuestos por materiales correctamente identificados cuyo uso en conjunto con el producto farmacéutico sea seguro, brinde una protección adecuada y no libere sustancias que puedan tener efectos adversos sobre la eficacia o la seguridad del usuario.

Los métodos de ensayo dependerán del tipo de dosificación así como la construcción y composición del sistema de embalaje [661.2] está exclusivamente relacionada con sistemas plásticos de embalaje, pero, debido a la serie de materiales empleados (lacas, adhesivos, aluminio), el capítulo no excluye el uso, en caso de estar justificado, de métodos de ensayo alternativos.

El titular de la aplicación del medicamento asume la principal responsabilidad y obligación de rendición de cuentas para garantizar que los requisitos de los apartados se cumplan. Los medios a través de los cuales el titular obtiene la información para cumplir dichos requisitos quedan a la discreción del titular.