L'USP MODIFIE SES CHAPITRES RELATIFS AUX MATÉRIAUX PLASTIQUES ET AUX SYSTÈMES D'EMBALLAGE

En mai 2016, l'USP (Pharma­copée américaine) a revu et renommé son chapitre général sur les tests des contenants en plastique [661] et a ajouté deux nouveaux chapitres généraux. Ces derniers donnent des méthodes de test et des ­spécifications pour les Matériaux plastiques de construction [661.1] et pour les Systèmes d'emballages plastique pour l'utilisation pharmaceutique [661.2].

L'USP est consciente de l'importance des matériaux correctement identifiés lorsqu'il s'agit de la production de systèmes d'emballages. Les nouveaux chapitres aideront à déterminer si un matériau convient à l'utilisation prévue en définissant son identité, sa biocompatibilité, ses caractéristiques physicochimiques, ses additifs et ses métaux extractibles. 

Le chapitre [661.1] traite uniquement des matériaux plastiques individuels et ne s'applique pas aux systèmes d'emballage. Actuellement, il vise les matériaux suivants : polyéthylène, polyoléfine, polypropylène, polytéréphtalate d'éthylène, polyéthylène téréphtalate glycolisé et polychlorure de vinyle. 

Les systèmes d'emballage en plastique du chapitre [661.2] font référence à la somme de tous les composants d'emballage utilisés pour contenir le produit pharmaceutique. Cela concerne les composants primaires entrant en contact direct avec le produit pharmaceutique et les composants secondaires comme les sacs, bouteilles, cartouches, inhalateurs, seringues pré-remplies et flacons. Les systèmes d'emballage devraient être composés de matériaux correctement identifiés, pouvant être utilisés en toute sécurité avec le produit pharmaceutique, offrant une protection adéquate et n'émettant pas de ­substances pouvant nuire à l'efficacité du produit ou à la sécurité de l'utilisateur.

Les méthodes de test dépendent de la forme galénique, de la construction et de la composition du système d'emballage. Le chapitre [661.2] traite des systèmes d'emballage en plastique, mais à cause de la diversité de matériaux utilisés (laques, adhésifs, aluminium), l'utilisation de méthodes de tests alternatives, si elles sont justifiées, n'est pas exclue.

Le propriétaire du brevet du produit médicamenteux est le principal responsable du respect des conditions posées par les chapitres. Les moyens permettant au propriétaire d'obtenir les informations menant au respect desdites conditions demeurent à la discrétion du propriétaire.

Pour plus d'informations, consultez la FAQ de l'USP.