DISPARITION DES LICENCES CFDA

La CFDA (Administration chinoise de l'alimentation et des médicaments) a surpris tout le monde en décidant de lever l'obligation de licences pour les entreprises exportant des emballages pharmaceutiques vers la Chine. 

Les licences CFDA sont actuellement obligatoires pour les entreprises exportant des emballages pharmaceutiques en Chine. L'obtention des licences est coûteuse en temps et en argent, elles doivent par ailleurs être renouvelées tous les cinq ans. Le processus de renouvellement seul peut prendre entre 12 et 18 mois. Mais tout cela appartiendra bientôt au passé. 

Fin 2016, Constantia Flexibles a été informée d'évolutions dans le système de licences, en plein renouvellement de la licence pour notre film blister. La nouvelle fut une surprise pour nous, pour les clients chinois et pour les agences qui nous aident sur ces questions réglementaires. 

Avec la nouvelle réglementation, les fournisseurs de matériaux d'emballage n'auront plus besoin de demander une licence. Ce sera aux entreprises chinoises important les matériaux de procéder aux déclarations nécessaires. L'ensemble des licences actuelles arriveront à expiration le 31/12/2017 et seront remplacées par le nouveau système en 2018. 

Qu'est-ce que cela signifie pour nos clients ?

Nul besoin de changer ou d'homologuer à nouveau les produits déjà homologués sous nos licences, puisque les homologations actuelles n'expireront pas. En revanche, à partir du 1er janvier 2018, les matériaux de conditionnement et les déclarations des excipients devront être préparés conformément à la nouvelle réglementation. Ceci est valable pour tout emballage de médicaments ou excipient destiné à être utilisé avec d'autres médicaments toujours en phase de test clinique ou en phase d'application de la production.